Medical-Affairs-Materialien für Fachkreise: HWG, AMG und Gestaltung

Das Wichtigste in Kürze

Medical-Affairs-Materialien fallen unter das Heilmittelwerbegesetz (HWG), sobald sie der Werbung dienen. Das Gesetz nennt Ausnahmen: Nach § 1 Abs. 5 HWG gilt es nicht für Schriftwechsel und Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind; nach § 1 Abs. 8 nicht für die Übermittlung der vollständigen Fachinformation und Packungsbeilage auf Anforderung. Alles andere behandeln Sie im Zweifel wie Werbung.

• Pflichtangaben (§ 4): Arzneimittelwerbung nennt Unternehmen, Bezeichnung, Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Warnhinweise, deutlich abgesetzt und gut lesbar.
• Studien (§ 6): Verfasser, Zeitpunkt und Fundstelle nennen; Zitate, Tabellen und Darstellungen aus der Fachliteratur wortgetreu übernehmen.
• Zielgruppe (§ 10 Abs. 1): Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und befugten Händlern.
• Fachinformation (§ 11a AMG): feste Gliederung, Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
• Werbegaben (§ 7): grundsätzlich verboten, mit gesetzlichen Ausnahmen, darunter berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltungen im vertretbaren Rahmen.
• Immer: keine Irreführung (§ 3) und keine Werbung außerhalb der Zulassung (§ 3a), auch gegenüber Ärzten.

Für Design und Freigabe heißt das: Medizinische Qualität, rechtliche Prüfung und Gestaltung arbeiten von Anfang an zusammen. Dieser Leitfaden ist eine Orientierung und keine Rechtsberatung.

Welche Regeln gelten für Medical-Affairs-Materialien im Überblick?

Die folgende Tabelle fasst zusammen, welche Vorschrift was regelt und was das für die Gestaltung bedeutet. Die Einzelheiten stehen in den Abschnitten darunter.

Was sind Medical-Affairs-Materialien, und wann gilt das HWG?

Medical Affairs verbindet medizinisch-wissenschaftliche Expertise mit dem Austausch zwischen Pharmaunternehmen und medizinischen Fachkreisen. Typische Materialien sind wissenschaftliche Präsentationen, Studiendaten, Kongressmaterial, Fortbildungsunterlagen, Fachinformationen und Antworten auf medizinische Anfragen.

Ob das HWG gilt, entscheiden Zweck und Inhalt des Materials, nicht sein Name und nicht die Abteilung, die es erstellt. Die Ausnahmen stehen in § 1 HWG. Für Medical Affairs sind zwei wichtig. Nach Abs. 5 findet das Gesetz keine Anwendung auf Schriftwechsel und Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem bestimmten Arzneimittel erforderlich sind.

Bei Abs. 5 müssen beide Bedingungen erfüllt sein. Die Antwort auf die konkrete Frage einer Ärztin ist deshalb etwas anderes als ein Mailing an alle Ärzte eines Fachgebiets.

Nach Abs. 8 findet das Gesetz außerdem keine Anwendung auf die auf Anforderung einer Person erfolgende Übermittlung der vorgeschriebenen vollständigen Informationen (nach den §§ 10 bis 11a des Arzneimittelgesetzes, zum Beispiel Packungsbeilage und Fachinformation), des genehmigten und veröffentlichten Schulungsmaterials und des öffentlichen Beurteilungsberichts sowie auf die Bereitstellung dieser Informationen im Internet. Das Gesetz nennt ausdrücklich „vollständige“ Informationen; ob ein ausgewählter Auszug darunter fällt, klärt die rechtliche Prüfung. Weitere Ausnahmen betreffen das Bestellformular im elektronischen Handel (Abs. 6) sowie Verkaufskataloge und Preislisten ohne weitergehende Angaben (Abs. 7).

Ob ein Material im Einzelfall noch unter eine Ausnahme fällt, klärt Ihre Rechts- oder Regulatory-Abteilung. Im Zweifel gestalten Sie es so, als wäre es Werbung.

Die Entscheidungshilfe zeigt die Ausnahme nach Abs. 5. Die Übermittlung der vollständigen Fachinformation auf Anforderung (Abs. 8) gilt davon unabhängig.

Für das Design: Zweck, Zielgruppe, Inhalt und Freigabestatus gehören schon ins Briefing. Dann lassen sich Text, Quellen, Pflichtangaben und Gestaltung früh aufeinander abstimmen.

Wer zählt zu den medizinischen Fachkreisen?

Fachkreise sind nach § 2 HWG Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, und sonstige Personen, die mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Verfahren, Behandlungen, Gegenständen oder anderen Mitteln erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufes anwenden.

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist der Kreis enger: § 10 Abs. 1 HWG erlaubt Werbung nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben.

Für die Gestaltung reicht „Fachkreise“ trotzdem nicht als Zielgruppe. Ein Material für Fachärzte braucht andere Schwerpunkte und eine andere Informationsdichte als eine Präsentation für Apotheker oder interdisziplinäre Teams. Legen Sie Zielgruppe, Verteilungsweg und Zugangsschutz fest, bevor die Gestaltung beginnt. Die Regeln für Werbung gegenüber Laien finden Sie im Leitfaden HWG-Werbung: die Grundlagen.

Welche Pflichtangaben braucht Arzneimittelwerbung für Fachkreise?

Jede Werbung für Arzneimittel muss nach § 4 Abs. 1 HWG enthalten:

• Name oder Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
• die Bezeichnung des Arzneimittels,
• die Zusammensetzung,
• die Anwendungsgebiete,
• die Gegenanzeigen,
• die Nebenwirkungen,
• Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung vorgeschrieben sind,
• bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln den Hinweis „Verschreibungspflichtig“.

Hat das Arzneimittel nur einen Wirkstoff, folgt auf den Namen der Hinweis „Wirkstoff:“ mit der Bezeichnung (§ 4 Abs. 1a); das gilt nicht, wenn der Name den Wirkstoff schon enthält. Die Angaben müssen mit denen der Packungsbeilage übereinstimmen (Abs. 2) und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein (Abs. 4).

Das ist eine Gestaltungsaufgabe. Pflichtangaben dürfen nicht am Ende in ein fertiges Layout gezwängt werden, sie gehören von Anfang an in Raster, Seitenplanung, Typografie und digitale Komponenten:

• Schriftgröße und Kontrast so wählen, dass die Angaben gut lesbar sind.
• Die Pflichtangaben als eigenen, erkennbaren Block setzen, getrennt von den Werbeaussagen.
• Bildschirm- und Mobilansicht prüfen.
• Den freigegebenen Wortlaut und die richtige Version sicherstellen.

Eine Ausnahme ist die Erinnerungswerbung (§ 4 Abs. 6): Wer ausschließlich die Bezeichnung des Arzneimittels zeigt, dazu Name, Firma oder Marke des Unternehmers oder den Hinweis „Wirkstoff:“, muss die Angaben nach Abs. 1, 1a, 3 und 5 nicht machen. Sobald mehr hinzukommt, ist es keine Erinnerungswerbung mehr. Für Werbung in audiovisuellen Medien enthält § 4 Abs. 5 eine eigene Regelung; bei Webinaren und Videos gehört sie in die rechtliche Prüfung.

Wie zitiert man Studien, Gutachten und Fachliteratur richtig?

Wissenschaftliche Evidenz ist der Kern vieler Medical-Affairs-Materialien. § 6 HWG regelt, wie sie in Werbung vorkommen darf. Unzulässig ist Werbung, wenn:

• auf Veröffentlichungen Bezug genommen wird, ohne dass hervorgeht, ob die Veröffentlichung das beworbene Arzneimittel, Verfahren, die Behandlung oder den Gegenstand selbst betrifft, und ohne dass Name des Verfassers, Zeitpunkt der Veröffentlichung und Fundstelle genannt werden;
• Zitate, Tabellen oder sonstige Darstellungen aus der Fachliteratur nicht wortgetreu übernommen werden;
• Gutachten oder Zeugnisse veröffentlicht oder erwähnt werden, die nicht von wissenschaftlich oder fachlich dazu berufenen Personen stammen oder nicht Name, Beruf und Wohnort der Person sowie den Zeitpunkt der Ausstellung enthalten.

Für die Umsetzung hilft ein fester Quellenprozess:

• Quellen schon beim Erstellen des Materials erfassen.
• Studienbezug und Aussage im Kontext prüfen lassen.
• Quellenhinweise gut lesbar direkt am jeweiligen Inhalt platzieren.
• Übernommene Darstellungen und eigene Grafiken klar unterscheiden.
• Änderungen an Diagrammen, Tabellen und Zitaten mit Medical, Legal und Regulatory abstimmen.

Ein Diagramm aus einer Studie zählt in der Regel zu den „sonstigen Darstellungen“. Vereinfachen Sie es deshalb nicht ohne rechtliche Freigabe: Die Quellenzeile gehört zur Grafik.

Was muss die Fachinformation nach § 11a AMG enthalten?

Die Fachinformation ist die Gebrauchsinformation für Fachkreise. Nach § 11a Abs. 1 AMG stellt der pharmazeutische Unternehmer sie auf Anforderung Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern zur Verfügung, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben. Das gilt für Fertigarzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Die Übermittlung der vollständigen Fachinformation auf Anforderung nimmt § 1 Abs. 8 HWG aus dem Anwendungsbereich des HWG aus.

Sie trägt die Überschrift „Fachinformation“ und nennt ihre Angaben in dieser Reihenfolge:

Der Inhalt muss mit der im Rahmen der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen.

Zwei der Bausteine betreffen die Gestaltung direkt: ein Standardtext, der Angehörige der Gesundheitsberufe auffordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden, und bei Arzneimitteln auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Erklärung „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ mit vorangestelltem schwarzem Symbol und einem standardisierten erläuternden Text. Weitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängen und den vorgeschriebenen Angaben nicht widersprechen; sie müssen deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

Bei der Gestaltung geht es deshalb nicht um freie Umformulierung, sondern um eine lesbare Aufbereitung, eine klare Informationshierarchie und die korrekte Übernahme der freigegebenen Inhalte.

Welche Regeln gelten für Werbegaben und wissenschaftliche Veranstaltungen?

§ 7 Abs. 1 HWG verbietet es, Zuwendungen und sonstige Werbegaben anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen. Ausnahmen sind unter anderem Gegenstände von geringem Wert mit dauerhafter, deutlich sichtbarer Kennzeichnung des Werbenden oder des Produkts, geringwertige Kleinigkeiten sowie Auskünfte und Ratschläge. Werbegaben für Angehörige der Heilberufe sind nur zulässig, wenn sie zur Verwendung in der ärztlichen oder pharmazeutischen Praxis bestimmt sind.

Nach Abs. 2 gilt das Verbot nicht für Zuwendungen im Rahmen ausschließlich berufsbezogener wissenschaftlicher Veranstaltungen, sofern sie einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten, in Bezug auf den wissenschaftlichen Zweck von untergeordneter Bedeutung sind und sich nicht auf andere als im Gesundheitswesen tätige Personen erstrecken.

Neben dem Gesetz können interne Compliance-Regeln gelten. Stimmen Sie Einladungen, Veranstaltungsunterlagen, Teilnehmerinformationen und mögliche Sachleistungen deshalb früh mit Compliance und Legal ab, und gestalten Sie erst auf Grundlage der freigegebenen Inhalte.

Was gilt auch gegenüber Fachkreisen?

Dass die Zielgruppe Fachkreise sind, macht Arzneimittelwerbung nicht frei von Regeln:

• Irreführung (§ 3 HWG): Unzulässig ist Werbung, die Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit beilegt, die sie nicht haben, fälschlich den Eindruck eines sicheren Erfolgs oder fehlender schädlicher Wirkungen erweckt oder unwahre oder täuschende Angaben macht.
• Zulassung (§ 3a HWG): Werbung für zulassungspflichtige Arzneimittel ohne Zulassung ist unzulässig, ebenso Werbung für Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen, die von der Zulassung nicht erfasst sind.
• Vergleiche (§ 11 Abs. 2 HWG): Das Verbot, mit Angaben zu werben, die nahelegen, dass die Wirkung einem anderen Arzneimittel oder einer anderen Behandlung entspricht oder überlegen ist, gilt nur außerhalb der Fachkreise. Auch ein Vergleich gegenüber Ärzten darf aber nicht irreführen (§ 3).

Bei Aussagen zu Wirksamkeit, Sicherheit oder Vergleichen sollten Grundlage, Kontext und freigegebene Formulierung dokumentiert sein.

Checkliste: Medical-Affairs-Materialien vor der Freigabe prüfen

Gabriel Săvulescu, Senior Designer und Brand Strategist bei Moors Design, arbeitet seit über 20 Jahren in der B2B-Kommunikation und im Brand Design. Sein Prinzip für Pharma-Texte gilt auch für Fachkreis-Material: kreativ sein, jede Aussage verifizieren, fokussiert bleiben. Daraus wird diese Checkliste für die Zusammenarbeit von Medical Affairs, Marketing, Design, Legal und Regulatory:

1. Zweck festlegen: konkrete medizinische Anfrage, wissenschaftliche Information oder Werbemittel? Greift eine Ausnahme nach § 1 Abs. 5 oder 8 tatsächlich?
2. Zielgruppe definieren: Wer erhält das Material? Passen Zielgruppe und Verteilungsweg zum Arzneimittel (§ 2, § 10 Abs. 1)?
3. Inhalte freigeben: Sind Aussagen, Anwendungsgebiete, Zahlen und Schlussfolgerungen medizinisch geprüft und korrekt wiedergegeben?
4. Pflichtangaben kontrollieren: vollständig nach § 4 Abs. 1, deutlich abgesetzt und gut lesbar?
5. Studien und Quellen prüfen: Verfasser, Zeitpunkt und Fundstelle vorhanden, Zitate und Tabellen wortgetreu (§ 6)?
6. Zulassung berücksichtigen: nur zugelassene Anwendungsgebiete und Darreichungsformen (§ 3a)?
7. Werbegaben und Veranstaltungen prüfen: innerhalb der Ausnahmen des § 7 und der Compliance-Regeln?
8. Gestaltung kontrollieren: Pflichtangaben, Quellen, Tabellen und Grafiken gut lesbar, auch im vorgesehenen Medium?
9. Version dokumentieren: Freigabestatus, Versionsnummer, Datum und verantwortliche Stellen nachvollziehbar?
10. Finale Freigabe bestätigen: Liegen die medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Freigaben vor, bevor das Material verteilt wird?

Medical-Affairs-Design: wissenschaftliche Präzision und Lesbarkeit verbinden

Wissenschaftliche Genauigkeit und gute Gestaltung schließen sich nicht aus. Ein klarer Aufbau macht komplexe Inhalte leichter erfassbar, und er sorgt dafür, dass Quellen und Pflichtangaben im Gesamtbild nicht untergehen. Ein konsistentes Corporate Design macht dieselbe Aussage auf jedem Material wiedererkennbar, und belegte Aussagen lassen sich schneller freigeben.

Moors Design unterstützt die visuelle Aufbereitung anspruchsvoller B2B-Kommunikation. Für Pharmaunternehmen bedeutet das beispielsweise:

• Präsentationen und Informationsmaterialien mit klarer visueller Hierarchie.
• Konsistente Gestaltung über unterschiedliche Formate und Kommunikationskanäle.
• Lesbare Quellenangaben, Tabellen und wissenschaftliche Grafiken.
• Gestaltungssysteme, die definierte Freigabeprozesse und wiederkehrende Inhalte berücksichtigen.

Die medizinische, rechtliche und regulatorische Verantwortung für Aussagen bleibt bei den zuständigen Stellen. Gestaltung unterstützt diese Prozesse, sie ersetzt keine Prüfung. Moors Design gestaltet seit über 20 Jahren B2B-Kommunikation, darunter HWG-konforme Pharma-Kampagnen.

Mehr zum Thema: der Leitfaden KI im Pharma-Marketing: Einsatz, Grenzen, HWG, das Projekt HWG-konformes Marketing für Centrofarm und die Übersicht Kompetenzen: Pharma & Medical Design. Ob und wie Moors Design Sie bei Materialien für Fachkreise unterstützt, klären wir im Gespräch.

Stand: Oktober 2026. Dieser Artikel ist keine Rechtsberatung, sondern ein Überblick für die Praxis. Lassen Sie Ihre konkreten Materialien vor der Verwendung von einer Anwältin oder einem Anwalt mit Erfahrung im Heilmittelwerberecht prüfen.